Anda akan melihat "diperakui ISO" pada banyak profil pembekal China. Tetapi untuk peranti perubatan, standard yang berkaitan bukanlah ISO generik 9001 - ia adalah ISO 13485, sistem pengurusan kualiti yang dibina khusus untuk peranti perubatan. Inilah sebabnya ia penting kepada perniagaan anda.
Perkara yang Sebenarnya Diperlukan oleh ISO 13485
ISO 13485 menetapkan sistem pengurusan kualiti yang disesuaikan dengan keselamatan peranti perubatan: kawalan reka bentuk, pengurusan risiko, kebolehkesanan, kawalan pembekal dan-pemantauan pasca pasaran. Sebuah kilang yang diperakui telah mendokumentasikan, mengaudit proses, bukan hanya risalah yang berkualiti.
Mengapa Ia Melindungi Perniagaan Anda
Apabila produk ditarik balik atau dipersoalkan di kastam, proses ISO 13485 yang didokumenkan adalah perkara yang memastikan bahagian rantaian anda dapat dipertahankan. Peruncit, tender dan pengedar semakin memerlukannya. Tanpanya, anda menanggung risiko pematuhan walaupun kilang itu bersalah.
Cara Mengesahkan Sijil Sebenar
Minta nombor sijil dan badan pensijilan, kemudian semak pangkalan data badan itu sendiri. Sahkan sijil adalah terkini, meliputi skop yang betul dan sepadan dengan alamat kilang. Imej yang diimbas sahaja tidak mencukupi.
Perkara yang Perlu Ditanya Melangkaui Sijil
Tanya bagaimana kilang mengendalikan produk yang tidak mematuhi, kebolehkesanan bahan dan menukar kawalan pada reka bentuk yang diluluskan. Amalan ini adalah yang memisahkan sijil di atas kertas daripada sistem kualiti tulen.
Kilang ISO 13485 Trump Medical
Trump Medical mengeluarkan di bawah ISO 13485, dengan pensijilan CE dan FDA merentas termometer, monitor BP, nebulizer dan julat meter glukosa kami. Kami boleh berkongsi butiran sijil dan proses kualiti kami atas permintaan.
Mahukan rakan kongsi pembuatan-audit?Lihat kilang kamiatauminta dokumentasi kualiti kami.
